什么是美國藥典USP class VI級認證

2018-11-02 德璐氏Delox

在軟管行業,特別是制藥級的軟管類目中,我們經常會發現XX軟管通過了USP vi級認證,那么這個USP 6級認證到底是什么來源呢?

USP class VI

首先,讓我們先解釋一下USP的實際含義:美國藥典(USP)是一個非政府組織,通過制定較為新的標準來保證藥品和其他醫療行業技術的質量,從而支持公共衛生。該組織關注制藥和生物技術行業。USP為制藥級相關產品的質量,純度,強度和一致性制定了標準。這些USP標準發布在美國藥典和國家處方集(USP NF).USP IV類產品中進行了一系列生物測試。USP VI級化合物必須由具有明確生物相容性歷史的成分制成,以滿足對制藥行業的嚴格衛生級要求。

被應用于醫療領域以及生物制藥領域的衛生級制品,必須具有良好的生物兼容性的以及極強的化學穩定性。塑料材質中的組成成分不能析出進入藥液或人體,否則會引起組織器官的毒性和損傷,對人體產生毒害。因此在美國,USP作為非盈利性組織依托來自世界各地的專家為醫療器械及其他相關領域如膳食補充劑,食品成分,藥品和保健產品制定生產標準。USP?6級醫療設備測試是塑料材質在醫療領用及管道產品在生物制藥方面應用的較為為嚴格的測試,是符合各項實驗規范的非臨床實驗室研究。


USP定義了六種檢測級別,從I到VI(VI仍然是較為嚴格的)。因此,一些制藥商發現通過USP VI級的衛生級產品是很有益的,特別是如果是用于醫療器械的候選者。通過VI級認證的衛生級軟管預計更有可能產生有利的生物相容性結果。

硅膠軟管

對于通過USP VI級標準的產品,必須通過所有測試要求才能表現出非常低的毒性。較為終用戶經常要求符合USP VI級要求。合規性測試包括評估材料和可萃取物對組織的影響。


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